「医薬品インタビューフォーム記載要領2018」策定と合意について

　医療用医薬品の適正使用情報の活用にあたり、添付文書を補完する情報源と位置づけられる医薬品インタビューフォーム（以下、IF）は、1988年に記載要領が公開されて以降、改定を重ね「個別医薬品適正使用総合情報集」と呼ぶにふさわしいものに成長してきています。現状では、2013年に改定の「IF記載要領2013」に沿って運用してまいりました。
　2019年4月より、医療用医薬品の添付文書の記載要領がおよそ20年ぶりに改められることとなりました。IF記載要領においても、この改定に対応するとともに、2013年より実施されている「医薬品リスク管理計画」の策定及び実施への対応、2018年より施行されているGPSP省令の改正と製造販売後調査等についての対応等が求められていました。また、年4回開催しているインタビューフォーム検討会での指摘事項、審議結果を踏まえた内容を反映させた新記載要領「IF記載要領2018」をとりまとめました。
　この内容について、日本製薬工業協会と合意しましたので、お知らせいたします。2019年4月以降に製造販売承認され、添付文書が新記載要領に対応した新医薬品から、この「IF記載要領2018」が適用となります。

添付文書記載要領の変更対応以外の「IF記載要領2018」の主要な改定点は以下のとおりです。
・概要：適正使用に関して周知すべき特性や資材類、流通や使用上の制限事項に関する記載を充実、医薬品リスク管理計画の概要の転載、巻頭に略語表の記載
・製剤：外観や同梱物、形態および取り扱いについての記載を充実
・治療：用法用量の設定根拠に関する記載を充実、使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験についての記載の充実
・薬物動態：活性代謝物に関する記載を明示
・管理的事項：各種コード類、留意事項通知等に関連する記載内容の明確化

「IF記載要領2018」は、本年10月20日に開催された本会理事会において承認を受けております。会員の皆様には、IF利用の手引きとあわせてご参照いただき、引き続き医薬品適正使用にIFをご活用いただければと思います。

IF利用の手引きの概要

IF利用の手引き（全文）

インタビューフォーム記載要領2018

　今回の記載要領改定にあたっては、事前に会員の皆様から多くのご意見をお寄せいただきありがとうございました。しかし、ご要望いただいたご意見でも反映できていない内容もあります。IF記載要領は、企業に既存の情報を提示していただくためのフォーマットを整理したものであり、承認取得上必須でない情報の創成を企業に求める性質のものではありません。実施されていない試験は、IFに項目を新設したとしてもその実施を求めることはできませんし、同様に多様性が許容されている試験手順を具体的に制限することも基本的には困難です。また、本会から製薬企業に記載をお願いする内容として、一般的に薬事承認外の内容と認識されている項目を盛り込むことには制限があることについても、ご理解をいただきますようお願いいたします。
　会員の皆様からの承認内容や添付文書の記載内容とIFの記載内容が一致していないといったご指摘については、基本的には個別製品の問題であると考えます。インタビューフォーム検討会にて検討の上、各社に見直しを求めるなどしてまいりますので、お気づきの点がございましたら、本会ウェブサイトの学術課へのお問い合せフォームからご報告いただきますようお願いいたします。