「医薬品インタビューフォーム記載要領2018（2019年更新版）」について

　医療用医薬品の適正使用情報の活用にあたり、添付文書を補完する情報源と位置づけられる医薬品インタビューフォーム（以下、IF）は、改定を重ね「個別医薬品適正使用総合情報集」と呼ぶにふさわしいものに成長してきています。平成30年11月に公開した、新たな添付文書記載要領に対応した「IF記載要領2018」をもって運用されています。
　今般、厚生労働省から「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（以下、ガイドライン）」が発出され、厚生労働省　医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課から令和元年9月6日にガイドラインに関するQ＆Aについて（その3）の事務連絡があり、その概要は「IFは添付文書の内容を補完し、調剤等に際して必要な情報を提供することを目的として、医薬品の適正使用のために必要となる情報提供資材として、医療関係団体の要請をもとに作成されたものであり、IFに記載の上、情報提供することについては、ガイドライン上の医療関係者からの求めがあった場合として整理して、製造販売業者が簡易懸濁、粉砕等を行った際の医薬品の安定性等に関する情報をすることで差し支えない。」との考え方が示されました。この考え方を反映した「IF記載要領2018(2019年更新版)」を策定しました。

「IF記載要領2018（2019年更新版）」の主要な改定点は以下のとおりです。
　備考の項目に、中項目「調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報」を設け、その中に小項目として「 (1)粉砕」および「(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」を新設
　ただし、注意点として、本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれ、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示しているので、医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報である旨を明示することとした。

　なお、「IF記載要領2018（2019年更新版）」は、本年12月21日に開催された本会理事会において承認を受けております。
　また、「IF記載要領2018（2019年更新版）」に対応した「IF利用の手引き」は現在作成中です。追って公開させて頂きますのでしばらくお待ちください。現在、日本製薬工業協会にて、更新版記載要領に対応する「IF作成の手引き」を作成していただいているところです。更新内容が反映され始める時期についても、改めてご案内いたします。

会員の皆様には、引き続き医薬品適正使用にIFをご活用いただければと思います。

医薬品インタビューフォーム記載要領2018（2019年更新版）

参考１：医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

参考２：医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その３）

参考３：錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）