◆17.04.03

医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について（平成２９年３月３１日付事務連絡）

年月

No.

目次

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令和5年2月

16

1. 第27回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和3年9月開催）結果概要
2. 第28回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和4年2月開催）結果概要
3. 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験に関する基本的な考え方について

令和4年9月

15

1. 第25回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和2年10月開催）結果概要
   
2. 第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和3年2月開催）結果概要
   
3. 日本薬局方改正に伴う不純物管理手法の国際化
   〜重金属試験法・ヒ素試験法から元素不純物管理へ〜

令和2年8月

14

1. 第24回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和２年３月（書面）開催）結果概要
   
2. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの近代化と再構築
   （参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

令和2年3月

13

1. 第23回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 医薬品中の発がん性物質（ニトロソアミン）について
   （参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

令和元年9月

12

1. 第22回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. .BCSに基づくバイオウェーバー〜ヒト生物学的同等性試験を必要としない新たな条件〜
   （参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成31年1月

11

1. 第21回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について
   （参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成30年7月

10

1. 第20回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果
   (参考情報)後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成30年1月

9

1. 第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 後発医薬品の安全性情報を収集・整理しましょう！（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成29年5月

8

1. 第18回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）について
   （コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム　「目薬のメーカーが変わったら薬液が出にくくなった。」という患者さんへの対応
   

平成28年12月

7

1. 第17回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. まずADME（アドメ）を確かめよ！（２）
   （参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成28年6月

6

1. 第16回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の作成について
   
3. 吸入粉末剤及び水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
   
4. 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方
   
5. ジェネリック医薬品Q＆A
   （参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成28年2月

5

1. 第15 回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 医薬品リスク管理計画について
   
3. まずADME（アドメ）を確かめよ！
   

平成27年11月

4

1. 第14回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 医薬品リスク管理計画について
   
3. 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方
   
4. （コラム） PMDA ジェネリック医薬品相談窓口のコラム　ジェネリック医薬品の販売名に戸惑った患者さんへの対応
   （参考情報） 後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成27年5月

3

1. 第13 回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が『同等』であるジェネリック医薬品の評価 〜血中濃度のばらつきと『同等』の評価の信頼性〜
   
3. 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方
   
4. （コラム） PMDA ジェネリック医薬品相談窓口のコラム　「海外の原薬は大丈夫ですか？」という患者さんへの対応
   （参考情報） 後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成26年12月

2

1. 第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
2. 先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が『同等』であるジェネリック医薬品の評価　〜生物学的同等性を考える〜
   
3. ジェネリック医薬品Q&A
   （参考情報）　後発医薬品の品質情報等のホームページ
   

平成26年4月

1

1. ジェネリック医薬品品質情報検討会
   
2. 第 11 回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
   
3. 先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が『同等』であるジェネリック医薬品の評価　~生物学的同等性を考える~
   (参考情報) 後発医薬品の品質情報等のホームページ