令和3年5月20日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会
医薬情報委員会委員長 後藤 伸之



添付文書の電子化および「添文ナビ」について


 医療用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために医療関係者に対して必要な情報を提供する目的で当該医薬品の製造販売業者が作成します。
 医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供は、最新の科学的知見に基づいた情報を提供することが必要ですが、これを紙媒体で提供する場合には、在庫品に同梱された添付文書では改訂前のままとなっていることも多く、最新の情報を提供することが困難な状況にありました。また、多くの同一医薬品が納入されている状況においては全ての製品に添付文書が同梱されており紙資源の浪費につながっているといった指摘もありました。
 そこで、医薬品医療機器等法の改正により、2021年8月から製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。具体的にはPMDAホームページでの電子的な情報提供が基本です。産業界が中心となり現場の医薬関係者が医薬品等に記載された符号(GS1バーコード)をスマートフォンで読み取りPMDAホームページ上の最新の情報を簡便に閲覧できるアプリ「添文ナビ」が開発されています。
 とは言え、どのように添付文書が閲覧できるのか、またその詳細な仕組み、情報通信技術を利用する環境が十分でない状況での対応、ホームページメンテナンス時や災害時の対応など不安を感じておられる会員も多いと思います。
 その様な不安を解消するために、産業界では本年5月初旬以降から医薬関係者への案内を開始しています。周知活動として各社のMRがリーフレット等を用いて医薬関係者に「添文ナビ」のダウンロードの方法を説明した上で「添文ナビ」の利活用を促す活動を行う他、ホームページへの動画や解説資材掲載、DSU等の印刷物配布等が予定されています。
 本会は、産業界と連携して「添文ナビ」の提供・普及に取り組んでまいります。
 会員の皆様におかれては、本年8月1日までに、「添文ナビ」をインターネットに接続可能なスマートフォン等にダウンロードして頂き、施設内の医療者に対して添付文書の電子化についての理解を促すともに「添文ナビ」の普及にご協力をお願い致します。
 会員各位におかれましては、この添付文書の電子化により各施設における医薬品の適正使用を推進されますようお願い申し上げます。


関連情報のURL:

【厚生労働省】

・医薬品等の注意事項等情報の提供について(令和3年2月19日薬生安発0219第1号)
 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000748014.pdf

・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年2月19日事務連絡)
 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000748013.pdf

・注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(令和3年2月19日薬生安発0219第2号)
 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000748012.pdf

・医薬品・医療機器等安全性情報 382号 添文ナビ(添付文書の電子化に対応したスマホアプリ)について
 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000774892.pdf

・医薬品・医療機器等安全性情報 381号 添付文書の電子化について
 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000757332.pdf


【PMDA】

・添付文書電子化に関するページ
 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

・PMDAホームページ マイ医薬品集作成サービス
 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0012.html


【日本製薬団体連合会】

・日薬連 特設ページ「医療用医薬品添付文書の電子化について」
 http://www.fpmaj.gr.jp/Library/eMC/index.htm


【GS1 Japan】

・「添文ナビの使い方」
 https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/pdf/tenbunnavi_HowToUse.pdf






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