令和3年9月21日
会員 各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会



医薬品・再生医療等製品に係る適合性調査手続き通知改正について



 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、令和3年9月17日付で、理事長より「医薬品・再生医療等製品に係る適合性調査手続き通知の改正」として、通知を2件(1.医薬品、2.再生医療等製品)発出しました。
 今回の通知では、再審査申請時の適合性調査に関する手続き(特に調査時に提出する資料)に関する内容を大きく変更しており、承認申請時の適合性調査に関する手続きの内容は軽微変更されております。なお、再審査申請時の適合性調査に関する手続きの変更内容及び治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合の対応については、説明動画も公開されております。
 会員におかれましては、【別紙】をご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。



【別紙】




《説明動画》
〇医薬品・再生医療等製品の再審査適合性調査関連情報(Pmda Channelより)
 https://www.youtube.com/watch?v=7fHRhTovVJ8






Copyright © JSHP. All rights reserved.