日病薬発第2021-168号
令和4年1月11日
会員各位


一般社団法人 日本病院薬剤師会
会長 木平 健治
医療上必要な薬剤の市販化に向けた調査検討会
委員長 渡邉 享平



「メチルロザニリン塩化物を含有する院内製剤」の適切な取り扱いについて


 平素より、日本病院薬剤師会の活動にご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
 さて、厚生労働省より通知された「メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて(令和3年12月28日付薬生薬審発1228第1号、薬生安発第1号)」(別添資料)については、日本病院薬剤師会ホームページにて既に掲載済みですが、医療上必要な薬剤の市販化に向けた調査検討会(以下、本検討会)が実施した2019年の全国調査の結果においても本成分を含む院内製剤の市販化の要望は多く、現在も広く調製、使用されているものと推測されます。
 当該通知において医療用医薬品に対しては「代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク(遺伝毒性の可能性及び発がん性)を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。」と定められており、本成分を含む院内製剤においても、同様の対応が求められます。
 そこで、本検討会の調査結果と日本病院薬剤師会監修「病院薬局製剤事例集」より代表的な院内製剤名を下記に示しますので、現在これらの院内製剤を調製、使用されている医療機関では、適切な取り扱いを実施していただきますようよろしくお願い申し上げます。




【メチルロザニリン塩化物を含有する代表的な院内製剤名】
○ピオクタニンブルー液
○(滅菌)ピオクタニン液
○ピオクタニン青
○ピオクタニン亜鉛華軟膏
○ピオクタニンソルベース
○ピオクタニン-プラスチベース軟膏
○ピオクタニン-マクロゴール軟膏
※各製剤の濃度および規格等は省略しました。
※全ての製剤名を網羅しているわけではありません。










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