厚生労働省医薬食品局審査管理課は、４月２２日付審査管理課長通知（別添）で治療抵抗性統合失調症用薬であるクロザピン製剤（販売名：クロザリル錠25mg,同錠100mg）について、無顆粒球症などの重篤な有害事象が発現するリスクがあることなどから、使用に当たっての留意事項を各都道府県の医療機関、薬局等に対して周知するよう通知し、本会の会員にもその旨を周知するよう要請がありましたのでご連絡いたします。
なお、この通知では下記のような事項が規定されております。各施設におかれましては、別添の通知文書をご覧戴き、留意事項について周知していただきますようお願い申し上げます。
記
- 白血球数、好中球数、血糖値等の定期的な検査の実施等を使用上の注意の警告として規定したこと。
- 本剤は製造販売業者による流通管理の実施などを条件として承認されており、製造業者によるクロザリル患者モニタリングサービスCPMS による厳格な流通管理、使用上の警告について説明。その上で医療機関に対してCPMS の運用手順に沿って第三者委員会における検討などの必要な手続きを取ること。
- 添付文書の使用上の注意などを踏まえて、副作用の発現に注意すること。
- 製造販売業者が実施する全例調査を含む製造販売後調査について協力すること。
