厚生労働省医薬食品局審査管理課は、平成２５年２月１４日付で各都道府県衛生主管部（局）宛に、「治験に係る文書又は記録について」を事務連絡いたしました。
これは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）が改正されたことにより、その運用の参考となるガイダンスを「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」として通知したことを受けて、治験文書通知を廃止し、別添のとおり「治験に係る文書又は記録」一覧の例を作成したので、業務の参考として関係業者及び医療機関等に対して周知するよう依頼したものです。
会員におかれましては、別添の「治験に係る文書又は記録について」をご覧いただき関係者に情報提供していただくようお願いします。
