医療用医薬品の添付文書を補完する情報源であるインタビューフォーム(以下IF)の作成と利用にあたってはIF記載要領2008で運用してまいりました。
この5年間に、医薬品リスク管理計画(RMP)の実装やチーム医療における薬剤師業務の進展など、医薬品適正使用に外的・内的変化が生じています。
また、年4回開催してきたインタビューフォーム検討会における指摘事項や審議結果をふまえて、IFをより良いものとするためにIF記載要領2013を策定し製薬企業と合意したのでお知らせします。
IF記載要領2013に準拠したIFは、2013年10月以降に製造販売承認された医薬品から適用となります。
IF記載要領2013における主な改正点は、下記になります。
- 表紙：承認条件等で使用医師・医療機関制限がある場合の表示
- 製品の治療学的・製剤学的特性：リスク・ベネフィットバランスを最適化するために必要な投与対象、投与法等に関する特性を記載すること
- 製剤に関する項：剤形追加(経口ゼリー剤、舌下錠、バッカル錠、等)
- 製剤に関する項：チャイルドプルーフ包装の記載、バイアルゴム栓材質
- 治療に関する項：抗悪性腫瘍薬の減量・中止規定の解説
- 臨床薬理試験の項：薬力学的試験及びQT/QTc評価試験の記載
- 薬物動態に関する項：解析方法の提示、トランスポーターに関する情報
IF記載要領2013の全文に関しては、6月22日（土）に開催した通常総会において報告し、代議員の皆様に資料を配布致しました。今後、会誌等の媒体を通じて会員の皆様により詳細な利用方法をご紹介する予定です。
