厚生労働省は、平成２６年７月４日付で医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部（局）長等宛に「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」（別添１）を通知しました。
この通知は、厚生労働省が同日付でニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg,100mg。製造販売元：小野薬品工業株式会社）について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能又は効果として製造販売を承認したところですが、本剤はこれまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すことと、国内での治験症例も限定されていることなどから、本剤の適正使用、医療機関における適正使用に関する周知事項について、医療機関に対して周知するよう要請したものです。
また、本剤は承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が義務付けられています。
会員におかれましては、別添１の「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」、別添２の「新医薬品の「使用上の注意」の解説/オプジーボ点滴静注20mg,100mg」をご覧戴き、医師及び薬剤師等に情報提供するとともに周知して戴き、オプジーボ点滴静注20mg,100mgの販売後には、同製剤の適正使用に努めて戴くようようお願いします。
