厚生労働省は、平成２８年１２月１９日付で医薬・生活衛生局審査管理課長及び安全対策課長との連名で各都道府県衛生主管部（局）長等宛に「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について」（別紙）を通知しました。
この通知は、アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg、20mg、30mg。製造販売元：セルジーン株式会社）については、同日付で「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能又は効果として承認したところですが、本剤の有効成分であるアプレミラストは、サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物です。本剤は、承認審査において提出された非臨床試験及び臨床試験で催奇形性は認められていませんが、非臨床試験において胚・胎児毒性を有することが示されており、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされていることから、その使用にあたって留意されるよう医療機関及び薬局に対して周知するよう要請したものです。
会員におかれましては、別添の通知「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について」をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていだくようお願いします。
