- はじめに
未承認医薬品等（未承認薬・適応外薬、禁忌薬）を使用せざるを得ないケースに遭遇することは、日常診療の場においてしばしば直面しますが、その使用にあたっては、病院全体のガバナンスが整備された状況下において行われるべきと考えています。特定機能病院においては、「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準（厚生労働省告示247号）」、「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について（医政発0610第24号）」に定められた高度な医療安全管理体制を確保した上で、未承認医薬品等を投与することが義務づけられていますが（資料1を参照）、特定機能病院以外の一般病院に対しては努力義務にとどめられております。そのため一般病院では、いかなる医療安全管理体制の下で未承認医薬品等が使用されているのかなど、その実態が明らかになっていません。
- 目的
日本病院薬剤師会学術第2小委員会では、一般病院における未承認医薬品等の使用実態を把握すべく、日本病院薬剤師会会員施設を対象にアンケート調査を実施いたします（資料2、3を参照）。当該調査の結果を通して、アンケート調査の質問内容の妥当性を確認するとともに、さらに精度の高い調査を実施すべく、詳細なアンケートを設計し、結果の分析法を検討することとしております。
- 方法
3-1 未承認医薬品等の使用実態調査Vol.1（アンケート）
日本病院薬剤師会会員施設の薬剤部科長、又は未承認医薬品等を担当する医薬品安全管理責任者、副薬剤部長等の方々を対象に「未承認医薬品等の使用実態調査Vol.1（アンケート）」と題したWebアンケート調査を実施いたします（資料2）。ご回答方法は、https://goo.gl/forms/tMMJw2X7KaTanVnd2にアクセスしていただき、ご回答をお願いします。設問は問1~26までです。
3-2 未承認医薬品等の使用実態調査Vol.2（事例調査）
未承認医薬品等の使用実態調査Vol.1（アンケート）において、既に未承認医薬品等を使用するために開催された委員会で審査された案件があり、事例収集にご協力いただけるご施設におかれましては、「未承認医薬品等の使用実態調査Vol.2（事例調査）」にご協力をお願いいたします（資料 3）。ご回答方法は、https://goo.gl/forms/5YnvoeH83BO2yA893にアクセスしていただき、ご回答をお願いします。
なお、いずれの調査ともWebアンケート調査に対する回答のご入力にあたりまして、質問内容はWeb上で提示しておりませんので、資料2および資料3をご参照の上、回答をご入力ください。回答にあたりましては、途中でデータを保存できませんので、ご留意いただくとともに、回答を入力し始めましたら、最後までご回答ください。なお、アンケートの入力にあたっての留意事項を資料2の末尾に記載しておりますので、併せてご確認ください。回答期限に関しましては、いずれの調査とも2019年3月31日とさせていただきます。
- 公表
本アンケートの結果は、適切な学会及び日本病院薬剤師会雑誌等を通して報告する予定としておりますが、その際、施設名、回答者名、回答者連絡先等が特定されるような形での公表はいたしません。
<本調査に関するご質問・お問い合わせ先>
〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1
国立国際医療研究センター病院 薬剤部 近藤 直樹
TEL：03−3202−7181 FAX：03-3202-7037
E-mail：
nakondou@hosp.ncgm.go.jp
