厚生労働省は、令和元年７月５日付で、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長より、『「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について』の通知を発出しました。
これは、医薬品規制調和国際会議（以下「ＩＣＨ」という。）の合意に基づき、ＩＣＨ−Ｅ６（Ｒ１）ガイドラインが改定され、「ＩＣＨ−Ｅ６（Ｒ２）：医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと。また、これまでのＧＣＰ省令の改正等を踏まえ、ＧＣＰガイダンスを改正し、周知したものです。
会員各位におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。
