厚生労働省は、令和元年７月５日付で、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長より、「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」の通知を発出しました。
標記につきましては、医薬品規制調和国際会議（以下「ＩＣＨ」という。）の合意に基づき、ＩＣＨ−Ｅ６（Ｒ２）ガイドラインが取りまとめられ、品質管理及び品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、リスクに基づくモニタリングに係る記載が盛り込まれたこと等に伴い、ＧＣＰガイダンスが改正されたところです（令和元年７月５日付け薬生薬審発0705第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）。
これに併せ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方についても取りまとめられたので、上記に合わせて周知したものです。
会員各位におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。
