厚生労働省は、令和元年７月５日付で、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より、「治験に係る文書又は記録について」の事務連絡を発出しました。
標記につきましては、医薬品規制調和国際会議（以下「ＩＣＨ」という。）の合意に基づき、ＩＣＨ−Ｅ６（Ｒ２）ガイドラインが改定されたこと等に伴い、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和元年７月５日付け薬生薬審発0705第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）が発出されたところです。
これに併せ、「治験に係る文書又は記録」の一覧について、治験に係る文書又は記録の取扱い及びその管理方法に関する考え方を加えて新たに取りまとめられたので、上記に合わせて周知したものです。
会員各位におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。
