平素より一般社団法人日本病院薬剤師会にご高配を賜り御礼申し上げます。
さて、治験を依頼する製薬企業は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律やGCP省令に基づき、治験薬に関する安全性情報を治験責任医師および医療機関の長に対して提供しています。この安全性情報の提供方法については、2009年に日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会（以下、製薬協）のタスクチームにより、その当時顕在化していた治験実施医療機関への安全性情報提供の問題点を改善する目的で、安全性情報提供のあり方について検討し、情報伝達のツールとして個別症例報告に使用できるラインリストを作成して、10年程度運用してきました。しかしながらその間、国際共同治験の実施の増加や、中央治験審査委員会の導入など、わが国における治験の環境は大きく変化しました。
そこで改めて、治験実施医療機関への安全性情報提供の現状を把握するため、製薬協と日本病院薬剤師会臨床研究推進委員会と共同でアンケート調査を実施しました。アンケートの対象者は、安全性情報を受領・評価する「IRB事務局」「IRB委員」「治験責任医師」とし、その結果を今回報告書としてまとめております。
会員の皆様には、ぜひご一読いただき、今後の被験者の安全を確保するための一助として参考にしていただければと考えております。
