厚生労働省は、令和３年３月２３日付で、医薬・生活衛生局品医薬品審査管理課/医療機器審査管理から『「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について』および『「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について』の通知を発出しました。
これは、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの一つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方と利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめたものです。
会員各位におかれましては、【別添】をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。
【別添】
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