令和4年5月23日

会員　各位

一般社団法人　日本病院薬剤師会

医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに
医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、令和４年５月２０日付で、理事長より「医薬品の適合性調査、GCP実地調査及びGPSP調査に係る適合性調査の実施手続き通知」を発出しました。
　今回の通知は、令和4年5月２０日に緊急承認制度を定めた改正薬機法の施行を受け、厚生労働省より「医薬品の適合性調査、GCP実地調査及びGPSP調査に係る適合性調査の実施要領について」、並びに「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の通知が発出されたことに伴うものであります。
　会員におかれましては、【別紙】と【関連情報】をご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。

【別紙】
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて （薬機発0520001号：独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長　令和４年５月20日付）

【関連情報】

〇承認申請資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ（厚生労働省発出通知を含む）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html

〇再審査等資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html