JSHP

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）より以下の通知が発出されましたため、ここに掲載いたします。
　会員におかれましてはご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。

【別紙】
１．医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて（薬機発0520001号：独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長　令和４年５月20日付）

２．再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて（薬機発0525001号：独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長　令和４年５月25日付）

３．医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について（薬機審長発0525001号：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査センター長　令和４年５月25日付）

【関連情報】

〇承認申請資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ（厚生労働省発出通知を含む）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html

〇再審査等資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ（厚生労働省発出通知を含む）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html

〇ゲートウェイ運用や適合性調査に関する補足説明
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/common/0001.html

【参考】

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
（令和４年５月19日薬生薬審発0519第２号・薬生機審発0519 第１号・薬生安発0519 第１号・薬生監麻発0519第１号）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220520I0010.pdf