令和５年７月６日
会員各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会
医薬品、再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、ＧＣＰ実地調査及びＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領通知の発出に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）発出の通知について
厚生労働省は、令和５年７月３日付で「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」及び「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の通知を発出しました。
これらを受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は関連する複数の通知を発出しました。
会員におかれましては、【別紙】と【関連情報】をご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。
【別紙】
１．医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて
（令和５年７月３日付薬機発第２７７１号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）
２．再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて
（令和５年７月３日付薬機発第２７７２号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）
３．医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
（令和５年７月３日付薬機審長発第３２５号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）
【関連情報】
〇承認申請資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ（厚生労働省発出通知を含む）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html
〇再審査等申請資料の適合性調査に関連する通知の掲載ページ （厚生労働省発出通知を含む）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0007.html