「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」の発出について

　PMDAは、適合性調査をより効果的かつ効率的に実施するため、品質の特性、承認申請資料の内容等から考えられるリスクに応じて適合性調査の実施範囲を変更する場合の運用方法を取りまとめ、令和7年1月31日付で「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」の通知を発出いたしました。
　会員におかれましては以下関連情報も合わせてご覧いただき、関係者に周知していただけますようお願いいたします。

●承認申請に関する各種関連通知
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html

●再審査に関する各種関連通知
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0007.html